Validação de metodologia analítica por cromatografia líquida de alta eficiência para quantificação de cobamamida 5,0 mg em comprimido.

Abstract

A cobamamida, também conhecida como coenzima B12, é de extrema importância devido à sua eficácia contra a anemia, distúrbios neurológicos resultantes da deficiência da mesma ou de distúrbios metabólicos. A mesma intervém em diversos processos bioquímicos, como na síntese das nucleoproteínas e ácidos nucléicos, designadamente a nível neuronal. As doses sugeridas para adultos são de 5,0 a 10,0 mg diárias, enquanto para crianças recomenda-se 5,0 mg diárias. Por ser necessário para a indústria farmacêutica garantir a qualidade da cobamamida produzido em larga escala, objetiva-se validar uma metodologia analítica por cromatografia liquida de alta eficiência com detecção por UV/VIS (CLAE-UV/VIS) para a quantificação da cobamamida 5 mg/comp. Conforme a Resolução nº 899 de 29 de maio de 2003 a validação precisa garantir que a metodologia atenda às exigências das aplicações analíticas e que assegure a confiabilidade dos resultados através de alguns parâmetros experimentais, como a especificidade, linearidade, intervalo, precisão, exatidão e robustez. Como até o presente momento não existe nos compêndios ou literaturas oficiais metodologias analíticas validadas para a quantificação da cobamamida comprimido, se torna necessário validar uma metodologia previamente desenvolvida que seja eficaz e rápida para um melhor controle de qualidade deste fármaco. A validação desse método irá garantir que a cobamamida fabricada pela indústria farmacêutica seja comercializada no mercado com a concentração adequada. Com os resultados, verificou-se que o método é seletivo, apresenta linearidade, precisão intermediária, repetibilidade, exatidão e robustez dentro dos critérios estabelecidos pela ANVISA. Desta forma, o método validado se mostra adequado para aplicação no controle de qualidade da cobamamida na forma de comprimido 5,0 mg. _________________________________________________________________________________________ The cobamamide, also known as coenzyme B12 is extremely important due to their effectiveness against anemia, neurological disorders resulting from impairment of the same or metabolic disorders. The same is involved in various biochemical processes such as the synthesis of nucleoprotein and nucleic acids, in particular the neuronal level. The suggested dose for adults is 5.0 to 10.0 mg daily, while recommended for children 5.0 mg daily. Because it is necessary for the pharmaceutical industry to ensure the quality of cobamamide produced on a large scale, the objective is to validate analytical methodology for high performance liquid chromatography with detection by UV/VIS (HPLC-UV/VIS) for the quantification of 5 mg cobamamide/comp. According to Resolution No. 899 of May 29, 2003 validation needs to ensure that the methodology meets the requirements of analytical applications and ensures the reliability of the results through some experimental parameters such as specificity, linearity, range, precision, accuracy and robustness. As to date there is no literature in textbooks or official validated for the quantification of compressed cobamamide analytical methodologies, it is necessary to validate a previously developed methodology that is efficient and fast for better quality control of this drug. The validation of this method will ensure that cobamamide manufactured by the pharmaceutical industry to be commercialized in the market with proper concentration. With the results, it was found that the method is selective, shows linearity, intermediate precision, repeatability, accuracy and robustness within the criteria established by ANVISA. Thus, the validated method shows suitable for application in quality control cobamamide in tablet 5.0 mg.