Avaliação da qualidade de cápsulas de Nifedipino (10mg) manipuladas em farmácias magistrais de Santo Antônio de Jesus - BA.

Abstract

A farmácia de manipulação é um estabelecimento farmacêutico onde se produzem medicamentos em pequena escala, individualizado de acordo com a necessidade do cliente e geralmente dispensado mediante prescrição de profissional autorizado após avaliação de cada caso. Apesar das vantagens, a qualidade dos medicamentos manipulados está sempre em discussão, pois estes não seguem os mesmos critérios rígidos de controle de qualidade do medicamento industrializado, gerando assim a suposição de que não teria a mesma eficácia e segurança. O nifedipino é um fármaco muito utilizado nos tratamentos de crises hipertensivas e de angina, pertence ao grupo das substâncias conhecidas como bloqueadores do canal de cálcio, na indústria é disponibilizado na forma de comprimido revestido de liberação retardada, cápsula gelatinosa mole e comprimido com camada dupla, na farmácia magistral é disponibilizado na forma de cápsula gelatinosa dura. Sabendo-se que a biodisponibilidade do fármaco é dependente de sua forma farmacêutica e da qualidade do medicamento pergunta-se: qual a qualidade avaliada em parâmetros físico-químicos e microbiológicos de cápsulas de nifedipino 10 mg manipuladas em farmácias magistrais de Santo Antônio de Jesus? Neste contexto, este trabalho tem por objetivo avaliar a qualidade de cápsulas de nifedipino (10 mg) manipuladas em três farmácias magistrais de Santo Antonio de Jesus quanto aos aspectos físicos, químicos e microbiológico. As amostras foram denominadas aleatoriamente por lote A, B e C, e avaliadas segundo metodologia analítica descrita na Farmacopéia Brasileira 5ª edição. Os três lotes apresentaram aspectos do conteúdo da cápsula com coloração semelhante, entretanto o lote B apresentou presença de grumos amarelados, o que caracteriza falta de homogeneidade da mistura. Todos os lotes apresentaram resultados satisfatórios para os ensaios microbiológicos, desintegração e peso médio. Os lotes foram reprovados no ensaio de uniformidade de dose, estágio 01, por apresentar resultados fora da faixa de aceitação de 85% a 115% e dois lotes apresentaram DPR superior a 6,00%. O lote C foi reprovado no ensaio de doseamento por apresentar um teor médio de nifedipino por cápsula igual a 124,28%, ou seja, 14,28% acima do limite máximo de 110,0%. Todos os lotes também foram reprovados no ensaio de dissolução, cujo critério de aceitação é não menos que 80% da quantidade declarada de nifedipino, as amostras A, B e C apresentaram percentuais iguais a 46,89%, 39,99% e 33,93% respectivamente. De posse dos resultados, conclui-se que as amostras avaliadas apresentam qualidade farmacopeica quanto aos ensaios físicos e microbiológicos, porem foram reprovadas quanto aos aspectos químicos. _________________________________________________________________________________________ The manipulation pharmacy is a pharmaceutical establishment where remedies are produced on a small scale, individualized according to what the client needs and usually dispensed by prescription of an authorized professional after the evaluation of each case. Despite the advantages, the quality of manipulated remedies has always been in discussion, because they don’t follow the same strict criteria for quality control of industrialized remedy, created this way the supposition that it wouldn’t have the same efficacy and safety. Nifedipine is a drug widely used in arterial hypertension and angina pectoris treatments, belongs to the group of substances known as calcium channel blockers, at the industry is provided in the form of coated delayed-release tablet, soft gelatin capsule and tablet with double layer in masterful pharmacy is available in the form of hard gelatin capsule . Knowing that the bioavailability of the drug is dependent on its pharmaceutical form and the quality of the remedy, we could ask: what’s the quality evaluated in physical, chemical and microbiological parameters of nifedipine capsules (10 mg) manipulated in masterful pharmacies in Santo Antonio de Jesus city? In this context, this work aims to evaluate the quality of capsules of nifedipine (10 mg) manipulated in three pharmacies in Santo Antonio de Jesus city, for physical , chemical and microbiological aspects. The samples were named at random by batches A, B and C, and evaluated according to the analytical methodology described in Brazilian Pharmacopoeia 5th edition. The three botches were similar in color, however the batch B showed the presence of yellowish flakes, which characterizes the lack of homogeneity of the mixture. All batches showed satisfactory for microbiological tests, disintegration and average weight results. All batches failed the test dose uniformity, stage 01, to present results outside the acceptable range of 85 % to 115 % and two batches were superior to 6.00 % RSD . Batch C failed the assay test by presenting an average grade of nifedipine per capsule equal to 124.28 %, 14.28 % above the maximum of 110.0 %. All batches have also failed the dissolution test whose acceptance criterion is no less than 80 % of the labeled amount of nifedipine, samples A, B and C had equal percentage to 46.89 %, 39.99% and 33,93% respectively. However, with the results, it is concluded that the tested samples show pharmacopoeia quality for physical and microbiological tests but they were disapproved because the chemical aspects.