Validação de método analítico para determinação do teor de cloreto de hexametil-p-rosanilina em solução de violeta de genciana 1%

Abstract

A solução de violeta de genciana 1%, também chamada de cloreto de hexametil-p-rosanilina, é um medicamento de notificação simplificada que possui atividade antisséptica, bacteriostática e bactericida, agindo contra muitos micro-organismos, inclusive alguns fungos que causam doenças na pele e mucosas. A violeta de genciana é aplicada por via tópica e encontra-se disponível comercialmente na forma de solução aquosa ou em creme, podendo variar de 0,25 a 2,0%. Na indústria farmacêutica, para se obter um produto com qualidade, eficácia terapêutica, segurança e aceitabilidade pelo mercado consumidor, é necessário atender aos critérios analíticos realizados no controle de qualidade e exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão fiscalizador. Este estudo teve como objetivo validar de forma parcial a metodologia analítica presente na USP 23 para quantificação da violeta de genciana em solução a 1% por espectrofotometria no visível e assim garantir confiabilidade, rastreabilidade dos resultados e permitir uma análise rápida, de baixo custo e de fácil realização na indústria farmacêutica. Para tal utilizou-se como técnica instrumental a espectrofotometria no UV-Vis, sendo avaliados os seguintes parâmetros de validação: linearidade, seletividade, exatidão, repetibilidade, precisão intermediária e robustez. O método espectrofotométrico foi considerado linear e específico na faixa de concentração de 80 a 120% do intervalo de trabalho a 592 nm. Mostrou-se robusto e exato, com recuperação na faixa de 99,52 a 100,55%. Os resultados obtidos para repetibilidade (intra-corrida) e precisão intermediária (inter-corrida) certificaram a precisão do método com valores entre 0,212 e 1,412%. O estudo em questão cumpriu com os parâmetros estabelecidos pela ANVISA e mostrou que o método analítico foi considerado específico, preciso, exato, de baixo custo e fácil execução na rotina de análise da solução de violeta de genciana 1% no controle de qualidade. ________________________________________________________________________________________ Gentian violet solution 1%, also called the hexamethyl-p-rosaniline chloride, is a simplified notification drug that has antiseptic, bacteriostatic and bactericidal activity, acting against many micro-organisms, including some fungi that cause skin diseases and mucosa. Gentian Violet is applied topically and is commercially available as an aqueous solution or cream, can vary from 0.25 to 2.0%. In the pharmaceutical industry, to obtain a quality product, therapeutic efficacy, safety and acceptability to the consumer market, it must meet the analytical criteria performed quality control and requirements of the National Health Surveillance Agency (ANVISA), the supervisory body. This study aimed to validate partially the present analytical methodology in USP 23 for quantification of gentian violet in 1% solution by spectrophotometry in the visible and thus ensure reliability, traceability of results and enable rapid analysis, low cost, easy to perform in the pharmaceutical industry. For this was used as instrumental technique to UV-Vis spectrophotometry, being evaluated the following validation parameters: linearity, selectivity, accuracy, repeatability, intermediate precision and robustness. The spectrophotometric method was highly specific and linear in the concentration range 80 to 120% of the working range to 592 nm. It proved to be robust and accurate, with recovery ranging from 99.52 to 100.55%. The results obtained for repeatability (intra-run) and intermediate precision (inter-run) certified the accuracy of the method with values between 0.212 and 1.412%. The study in question complied with the standards established by ANVISA and showed that the analytical method was considered specific, precise, accurate, inexpensive and easy to perform in routine analysis of gentian violet solution 1% in quality control.