Desenvolvimento de um programa de monitoramento de qualificação de fornecedores em uma indústria farmacêutica

Abstract

A qualificação de fornecedor na indústria farmacêutica além um requisito obrigatório exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (RDC 17/2010), é um instrumento essencial dentro de um Sistema de Garantia de Qualidade, e têm fundamental importância para assegurar a qualidade dos medicamentos produzidos. Não é somente necessário qualificar, como também monitorar esses fornecedores para, que assim, todo esse processo venha a contribuir com o desenvolvimento da empresa destacando a qualidade do produto final. Dessa forma, esse trabalho tem como problema a ausência de ferramentas para monitorar o processo que qualifica fornecedor na Indústria Farmacêutica, o que contribui para a segurança e assegura a qualidade do produto acabado. O objetivo geral busca criar instrumento para o monitoramento de fornecedores na indústria farmacêutica, tendo como seus objetivos específicos criar e aplicar o algoritmo de monitoramento que qualifique os fornecedores; levantamento dos itens essenciais para avaliação; demonstrar como era feita a qualificação das empresas que forneciam anteriormente à criação do algoritmo; avaliar dados do trimestre após utilizar o algoritmo para verificação da sua efetividade; demonstrar a importância de se ter um sistema de Garantia de Qualidade que qualifique fornecedores na indústria farmacêutica monitorando de forma contínua. A metodologia utilizada foi a pesquisa bibliográfica e experimental, e os resultados obtidos são provenientes de uma comparação da qualificação de fornecedor antes da criação do algoritmo no segundo trimestre de 2016 e depois da criação a avaliação do terceiro trimestre de 2016. Nos Fornecedores: A, B, C, D e E, qualificados antes da criação do algoritmo, observou-se que estes apresentavam não conformidade e não eram punidos por elas, somente na auditoria anual quando eram inspecionados. E analisando os mesmos, através do algoritmo, foi constatado que os fornecedores A, B, C e D tiveram compras suspensas e orienta-se à qualificar novos fornecedores para substituí-los; os fornecedores E e F seguem qualificados, mas devem apresentar plano de ação para correção das não conformidades apresentadas e o fornecedor G segue qualificado por ter apenas uma não conformidade. Esse novo formato de qualificação de fornecedores é de extrema relevância para o objetivo central desse estudo, pois demonstra a importância do monitoramento e avalia o desempenho do fornecedor em várias questões que têm impacto tanto no processo produtivo quanto na qualidade do produto acabado.______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ABSTRACT: The qualification of supplier in the pharmaceutical industry is mandatory and supervised by Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (RDC 17/2010). Is an essential tool within a Quality Assurance System and is of fundamental importance in ensuring the quality of the medicines produced. It is not only necessary to qualify, but also to monitor these suppliers so that this whole process contributes to the development of the company due to the quality of the final product. Thus, this work has as a problem the absence of tools to monitor the process that qualifies supplier in the Pharmaceutical Industry, which contributes to safety and ensures the quality of the finished product. The general objective is to create an instrument for the monitoring of suppliers in the pharmaceutical industry, with the specific objectives of creating and applying the monitoring algorithm that qualifies suppliers; Assessment of essential points for evaluation; Demonstrate how was the qualification of suppliers before the algorithm; Evaluate data from the quarter after using the algorithm to verify its effectiveness; Demonstrate the importance of having a Quality Assurance system that monitors the qualification of suppliers in the pharmaceutical industry. The methodology used was the bibliographical and experimental research, and the results obtained come from a comparison of supplier qualification before the creation of the algorithm (second quarter of 2016) and after creation, evaluating the third quarter of 2016. For Suppliers: A, B, C, D and E, qualified prior to the creation of the algorithm, were found to be non-compliant and not punished, only at the annual audit when they were inspected. With the application of the algorithm these same suppliers A, B, C and D had suspended purchases and carried out the qualification of a new supplier; Suppliers E and F are qualified, but must submit a plan of action to correct the nonconformities presented; Supplier G is still qualified as having only one nonconformity. This new format of supplier qualification is extremely relevant to the central objective of the study because it demonstrates the importance of monitoring and evaluates supplier performance on several issues that have an impact on both the production process and the quality of the finished product.