Avaliação da uniformidade de dose de cápsulas magistrais de hidroclorotiazida 25mg manipuladas em farmácias da cidade de Santo Antônio de Jesus-BA

Abstract

As farmácias de manipulação, também chamadas magistrais, são estabelecimentos de saúde onde são manipulados fármacos de forma personalizada para cada paciente, mediante a uma prescrição de um profissional da saúde. Dentre as diversas vantagens de se consumir um medicamento manipulado, destacam-se: Conveniência posológica, medicamento individualizado, e escolha da forma farmacêutica adequada. A elevada presença de farmácias de manipulação influenciou num crescente aumento da procura por medicamentos manipulados. Entretanto esse aumento do número de medicamentos manipulados no Brasil resultou em maior preocupação com a qualidade destes produtos, devido a suposta ausência de um controle de qualidade rígido das matérias-primas e produtos acabados e ausência de controle do processo de produção e sua reprodutibilidade Desta forma o presente estudo tem como objetivo Avaliar a uniformidade de conteúdo e dose de cápsulas magistrais de hidroclorotiazida 25 mg manipuladas em farmácias da cidade de Santo Antônio de Jesus-Ba. O presente estudo foi de natureza quantitativa, com a finalidade de pesquisa aplicada, onde foram realizadas análises físicas e físico-químicas das cápsulas de hidroclorotiazida 25mg adquiridas em cinco farmácias de manipulação denominadas de F1; F2; F3; F4 e F5, situadas na cidade de Santo Antônio de Jesus-Ba. Dentre as análises, foram realizados os ensaios de peso médio, doseamento do IFA hidroclorotiazida, através da técnica de espectrofotometria de absorção molecular na região do UV/VIS e uniformidade de dose. Todas as análises seguiram as metodologias e especificações da farmacopeia brasileira 2019, e a farmacopeia Britânica, 2019. Após a realização dos ensaios da qualidade, todas as amostras das cincos farmácias apresentaram conformidade no ensaio de características organolépticas. No ensaio de peso médio as farmácias F1; F2; F3 e F5 apresentaram resultados dentro da especificação da farmacopeia brasileira 6ed de 2019, já a farmácia F4, foi reprovada pois apresentou quatro unidades fora da especificação, sendo tolerado até no máximo duas unidades. No doseamento do IFA hidroclorotiazida, a farmacopeia Britânica determina que a amostra deve conter no mínimo 90% e no máximo 110% da quantidade de hidroclorotiazida declarada no rótulo. As farmácias F2 (95,81%); F3 (103,24%); F4 (99,94%) e F5 (103,45%), foram aprovadas no teste pois apresentaram valores médios de teor dentro da faixa permitida, já a farmácia F1 (115,11%), foi reprovada pois apresentou valor médio acima da faixa determinada pela farmacopeia britânica. No teste de uniformidade de dose, as farmácias F2 (14,22); F3 (11,62) e F5 (10,96), apresentaram valor de VA menor que 15, sendo aprovadas no ensaio de uniformidade de dose. Para as farmácias F1 (19,15) e F4 (26,51) que apresentaram o valor de VA acima de 15, foi necessário refazer o teste com mais 20 unidades, ao final, o VA das 30 unidades, para a farmácia F1 foi de 14,67 e para a farmácia F4 foi de 16,56, sendo reprovada no teste de uniformidade de dose. Diante dos resultados apresentados, é possível verificar a importância dos ensaios físicos e físico-químicos principalmente doseamento e uniformidade de dose para a qualidade dos fármacos manipulados, já que foi visto nesse estudo, que as análises exigidas pela legislação para preparações magistrais sólidas (descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso médio), não são suficientes para atestarem a homogeneidade do princípio ativo garantido assim a segurança e eficácia das preparações magistrais. ________________________________________________________________________________________ ABSTRACT: The compounding pharmacies, also called magistral pharmacies, are health establishments where drugs are handled in a personalized way for each patient, upon a prescription from a health professional. Among the many advantages of consuming a compounded medication, the following stand out: Posological convenience, individualized medication, and choice of the appropriate pharmaceutical form. The high presence of compounding pharmacies has influenced a growing demand for compounded medicines. However, this increase in the number of drugs handled in Brazil resulted in greater concern with the quality of these products, due to the supposed absence of strict quality control of raw materials and finished products and lack of control over the production process and its reproducibility. the present study aims to evaluate the uniformity of content and dose of 25 mg hydrochlorothiazide magistral capsules manipulated in pharmacies in the city of Santo Antônio de Jesus-Ba. The present study was of a quantitative nature, with the purpose of applied research, where physical and physical chemical analyzes were carried out on the 25mg hydrochlorothiazide capsules acquired in five compounding pharmacies called F1; F2; F3; F4 and F5, located in the city of Santo Antônio de Jesus-Ba. Among the analyses, tests of average weight, determination of IFA hydrochlorothiazide, through the technique of molecular absorption spectrophotometry in the UV/VIS region and dose uniformity were carried out. All analyzes followed the methodologies and specifications of the Brazilian Pharmacopoeia 2019, and the British Pharmacopoeia, 2019. After carrying out the quality tests, all samples from the five pharmacies showed compliance in the organoleptic characteristics test. In the medium-weight trial, F1 pharmacies; F2; F3 and F5 presented results within the specification of the Brazilian Pharmacopoeia 6ed of 2019, while pharmacy F4 was disapproved because it presented four units out of specification, with a maximum of two units being tolerated. When dosing hydrochlorothiazide API, the British Pharmacopoeia determines that the sample must contain a minimum of 90% and a maximum of 110% of the amount of hydrochlorothiazide declared on the label. Pharmacies F2 (95.81%); F3 (103.24%); F4 (99.94%) and F5 (103.45%) were approved in the test because they presented average content values within the allowed range, whereas pharmacy F1 (115.11%) failed because it presented an average value above the range determined by the British Pharmacopoeia. In the dose uniformity test, pharmacies F2 (14,22); F3 (11.62) and F5 (10.96) presented VA values lower than 15, being approved in the dose uniformity test. For pharmacies F1 (19.15) and F4 (26.51) that presented the VA value above 15, it was necessary to redo the test with 20 more units, in the end, the VA of the 30 units, for pharmacy F1 it was of 14.67 and for pharmacy F4 it was 16.56, failing the dose uniformity test. In view of the results presented, it is possible to verify the importance of physical and physical-chemical tests, mainly dosing and dose uniformity for the quality of the manipulated drugs, since it was seen in this study that the analyzes required by the legislation for solid magistral preparations (description, aspect, organoleptic characters and average weight), are not enough to attest to the homogeneity of the active ingredient, thus guaranteeing the safety and effectiveness of the magistral preparations.