Avaliação de qualidade físico-química e organoléptica do medicamento dipirona sódica solução oral gotas 500 mg/ml produzida nas farmácias de manipulação na cidade de Santo Antonio de Jesus - Ba

Abstract

A farmácia de manipulação é um importante setor do mercado farmacêutico de medicamentos, devido à ausência no mercado de formas farmacêuticas requeridas com associações de princípios ativos e, por facilitar a adesão do usuário ao tratamento, melhorando sua qualidade de vida. O controle de qualidade é denominado como um conjunto de medidas que visa garantir a qualidade da matéria-prima, do processo e do produto acabado, assegurando a qualidade do produto e a segurança para o usuário. O referido estudo teve como objetivo avaliar a qualidade físico-química e organoléptica do medicamento Dipirona Sódica solução oral 500mg/mL, produzida nas farmácias de manipulação da cidade de Santo Antônio de Jesus-BA. Foram realizados testes preconizados pela Farmacopeia Brasileira V edição (2010). As amostras foram nomeadas de X, Y e Z, mantendo dessa forma o sigilo das empresas avaliadas. No teste de doseamento, as amostras X e Z não apresentaram conformidade, pois apresentaram resultados abaixo dos valores preconizados, que permite uma variação de 95,0 a 110,0% da concentração indicada do fármaco e, somente a amostra Y apresentou conformidade. As amostras X e Z foram reprovadas no teste de aspecto da solução, apresentou valores do pH dentro do limite especificado, que varia entre 5,5 a 7,0 e reprovada no teste de doseamento. Entretanto a amostra Y foi aprovada no teste de doseamento, aspecto da solução e reprovada pelo controle de qualidade na verificação do pH por apresentar valor acima do limite. Desse modo, todas as amostras X, Y e Z foram reprovadas no controle de qualidade.______________________________________________________________________________________________ ABSTRACT: The manipulation pharmacy is an important sector of the pharmaceutical drug market due to the absence in the market of required pharmaceutical forms with active ingredient associations and, by facilitating the user's adherence to treatment, improving their quality of life. The quality control is denominated as a set of measures that aims to guarantee the quality of the raw material, the process and the finished product, assuring the quality of the product and the safety for the user. The objective of this study was to evaluate the physico-chemical and organoleptic quality of Dipirone Sodium 500mg / mL oral solution, produced in the manipulation pharmacies of the city of Santo Antônio de Jesus-BA. Tests were performed according to the Brazilian Pharmacopoeia V edition (2010). The samples were named X, Y and Z, thus maintaining the confidentiality of the companies evaluated. In the assay test, samples X and Z did not show compliance, as they presented results below the recommended values, allowing a variation of 95.0 to 110.0% of the indicated concentration of the drug and only the sample Y presented compliance. Samples X and Z were deprecated in the solution appearance test, presented pH values within the specified range, ranging from 5.5 to 7.0 and deprecated in the assay test. However, the Y sample was approved in the dosing test, aspect of the solution and rejected by the quality control in the pH verification because it presented a value above the limit. Thus, all samples X, Y and Z were rejected in quality control.