Aspectos históricos do controle de qualidade na indústria farmacêutica: uma revisão de literatura

Abstract

A indústria farmacêutica (IF) ao decorrer dos anos ganhou espaço econômico em ampla escala. Assim, dado o crescimento da IF e sua implicância nos processos de saúde e doença, a gestão do controle de qualidade é um dos principais elementos da produção. O uso do controle de qualidade (CQ), em sua gama de técnicas e ferramentas, tem sido apontado como um diferencial no processo industrial. Desse modo, e por meio do presente estudo objetivou-se descrever o histórico dos instrumentos regulatórios no controle da qualidade na indústria farmacêutica, como objetivos específicos descrever as principais normativas; identificar a importância do controle de qualidade; abordar as ferramentas de qualidade empregada nesse processo. Metodologicamente, este trabalho caracteriza-se como uma revisão de literatura qualitativa, descritiva, composta de etapas de pré-análise, análise e tratamento dos dados obtidos através da busca (estratégica e com termos indexados pela DecS) de artigos nas plataformas Scielo, Google Acadêmico, Lilacs e PubMed. A partir dos resultados de pesquisa compreendeu-se que os avanços legislativos da Indústria Farmacêutica, principalmente no Brasil, são recentes, o que reforça a importância de aprimorações nessa área. Concluiu-se, que os desafios e potencialidades do Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica apresentam-se com base no alto nível de investimento tecnológico necessário e a realidade de um mundo globalizado e sua necessidade de padronização. Outrossim, a ligação temática fundamental entre o legislativo e o técnico em termos de controle se dá pelo fato de que é nas normativas vigentes que o Controle de Qualidade encontra lugar para avanço no desenvolvimento de técnicas e ferramentas, visto que sua obrigatoriedade demarca um campo em que estudos e investimentos são necessários. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT The pharmaceutical industry (PI) over the years has gained economic space on a large scale. Thus, given the growth of FI and its implication in health and disease processes, quality control management is one of the main elements of production. The use of quality control (QC), in its range of techniques and tools, has been pointed out as a differential in the industrial process. Thus, and through the present study, the objective was to describe the history of regulatory instruments in quality control in the pharmaceutical industry, with specific objectives to describe the main regulations; identify the importance of quality control; address the quality tools used in this process. Methodologically, this work is characterized as a qualitative, descriptive literature review, consisting of pre analysis, analysis and treatment of data obtained through the search (strategic and with terms indexed by DecS) of articles on the platforms Scielo, Google Scholar, Lilacs and PubMed. From the research results, it was understood that the legislative advances of the Pharmaceutical Industry, mainly in Brazil, are recent, which reinforces the importance of improvements in this area. It was concluded that the challenges and potentialities of Quality Control in the Pharmaceutical Industry are based on the high level of necessary technological investment and the reality of a globalized world and its need for standardization. Furthermore, the fundamental thematic connection between the legislative and the technical in terms of control is due to the fact that it is in the current regulations that Quality Control finds a place for advancement in the development of techniques and tools, since its obligation demarcates a field in what studies and investments are necessary.