Avaliação da estabilidade do ácido ascórbico gotas 200mg/mL após abertura do frasco

Abstract

A população tem tido uma alimentação pobre em nutrientes, com isso tem surgido a necessidade da utilização de medicamentos que supram essa carência nutricional, como o caso da vitamina C que oferece grandes benefícios mediante o fortalecimento do sistema imunológico e formação de tecidos. É evidente que uma das etapas mais importantes durante a fabricação de um produto farmacêutico é a estabilidade do mesmo, isto é, criar condições para que o medicamento em questão mantenha a integridade de suas propriedades durante o processo de uso pelo paciente. No caso do ácido ascórbico, esses cuidados são redobrados pelo fato de ser uma das vitaminas mais fácil de sofrer alteração, seja no processamento dos alimentos ou medicamentos, muito por conta deste nutriente ser hidrossolúvel, sensível ao calor, luz, oxigênio dentre outros fatores extrínsecos e intrínsecos que podem alterá-lo. Este trabalho possui como objetivo geral avaliar a estabilidade após abertura do frasco do medicamento ácido ascórbico gotas 200 mg/mL. Os objetivos específicos do trabalho são: Evidenciar através de testes analíticos o controle de qualidade físico químico do medicamento ácido ascórbico gotas dos três laboratórios. Verificar a estabilidade do medicamento durante a sua utilização. Diante desses expostos foi realizada uma avaliação da estabilidade do ácido ascórbico gotas 200 mg/mL, após abertura, através de métodos físico-químicos, conforme metodologia da farmacopeia Brasileira V edição e United States Pharmacopeia (USP). Foram realizados testes com três laboratórios diferentes, comparando os resultados físico-químicos quanto ao processo de estabilidade durante uso do medicamento. Para total descrição dos fabricantes avaliados, as amostras foram nomeadas de X, Y e Z. Na analise do aspecto da solução a única amostra que se apresentou dentro das conformidades foi a Y. No que se refere às amostras X e Z, ambas foram reprovadas pelo fato de apresentarem partículas em suas soluções e coloração diferente da informada pelo fabricante. Quanto ao teste de doseamento, apenas a amostra X apresentou percentual dentro das conformidades estabelecidas pelo compendio oficial. Já as amostras Y e Z apresentaram os percentuais abaixo da faixa especificada (90 a 110 %). Assim, diante dos resultados que reprovam todas as amostras selecionadas, observou-se que as amostras analisadas não são estáveis após abertura, com isso torna-se necessário que os fabricantes realizem estudos a fim de acompanhar a estabilidade dos medicamentos para que os pacientes adquiram produtos com qualidade e que permaneçam estáveis durante todo o uso. ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ABSTRACT: The population has had a poor diet in nutrients, with this has arisen the need to use medicines that overcome this nutritional deficiency, as the case of vitamin C that offers great benefits through the strengthening of the immune system and tissue formation.It is clear that one of the most important steps during the manufacture of a pharmaceutical is the stability thereof, i.e. to create conditions for the medicament in question to maintain the integrity of its properties during the patient's use. In the case of ascorbic acid, this care is doubled by the fact that it is one of the easiest vitamins to be altered, either in the processing of food or medicines, much because this nutrient is water soluble, sensitive to heat, light, oxygen and other extrinsic factors and intrinsic ones that can change This work has as general objective to evaluate the stability after opening the bottle of the drug ascorbic acid drops 200 mg / mL. The specific objectives of the work are: Evidence through analytical tests the physical chemical quality control of the drug ascorbic acid drops from the three laboratories. Check the stability of the medicine during use. In view of these exposures, an ascorbic acid stability of 200 mg / mL, after opening, was performed through physicochemical methods, according to the methodology of the Brazilian Pharmacopoeia V edition and United States Pharmacopeia (USP). Tests were performed with three different laboratories, comparing the physico-chemical results regarding the stability process during drug use. For full description of the evaluated manufacturers, the samples were named X, Y and Z. In the analysis of the aspect of the solution the only sample that presented itself within the conformities was the Y. As for samples X and Z, both were reproved for having particles in their solutions and staining different from that reported by the manufacturer. As for the assay test, only sample X presented percentage within the conformities established by the official compendium. Samples Y and Z presented the percentages below the specified range (90 to 110%). Thus, in view of the results that fail all selected samples, it was observed that the analyzed samples are not stable after opening, so it is necessary for manufacturers to carry out studies in order to monitor the stability of the medicines for patients to acquire products with quality and that they remain stable throughout the use.