Aplicação do Controle estatístico de processo (CEP) na produção de comprimidos: estudo de caso em uma indústria farmacêutica na Bahia

Abstract

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) regida pela RDC n°17 de 16 de abril de 2010, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve ser cumprida de forma que esteja orientada na diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados. Um dos tópicos discutidos nessa resolução é a validação, no qual determina que devem ser identificados pela empresa quais trabalhos serão necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle, sendo então produzidos consistentemente produtos que atendam suas especificações e atributos de qualidade. O Controle Estatístico de Processo (CEP) é uma poderosa ferramenta para auxílio no cumprimento destas especificações e atributos de qualidade, fornece uma imagem detalhada do processo, identifica e controla a sua variabilidade. Essa ferramenta possibilita o monitoramento dos parâmetros de interesse, proporcionando um controle eficaz da qualidade e, consequentemente, assegurando que esses se manterão dentro dos limites especificados. Ele permitirá a detecção de defeitos e/ou tendências, reduzindo assim, os custos/desvios da produção. Diante do exposto, o objetivo desse trabalho foi aplicar o CEP em um processo de fabricação de uma indústria farmacêutica na Bahia para avaliação da capacidade da técnica em auxiliar na manutenção das especificações pré-definidas de qualidade do produto na etapa de compressão. Como objetivos específicos foram: coletar os dados dos testes de determinação de peso médio e dureza nas ordens de produção dos produtos fabricados, reunir, compilar e analisar os resultados e verificar a eficácia da etapa produtiva em questão, utilizando o CEP para analisar a capacidade do processo de compressão do medicamento em atender as especificações de qualidade. Os dados foram coletados das ordens de produção e analisados através dos gráficos carta controle e análise de capabilidade utilizando o programa estatístico Minitab® Release 14. Através dos resultados deste trabalho, foi possível avaliar a capacidade da etapa de compressão no atendimento às especificações definidas_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ABSTRACT: The Good Manufacturing Practices (GMP) ruled by RDC No. 17 of April 16, 2010, of the National Sanitary Surveillance Agency must be complied in a way that is directed at reducing the risks inherent to any pharmaceutical production, which can not be detected only by performing tests on the finished products. One of the topics discussed in this resolution is validation, in which determines that the company must identify what jobs will be needed to prove that all critical aspects of operation are under control, and then consistently produced products that meet its specifications and quality attributes. The Statistical Process Control (SPC) is a powerful tool to aid in the fulfillment of these quality specifications and atributes of quality, provides a detailed image of the process, identifies and controls its variability. The SPC makes it possible to monitor the parameters of interest, providing an effective quality control and, consequently, ensuring that these will remain within the specified limits. It will allow the detection of defects and / or trends, thus reducing costs / deviations from production. In view of the above, the aim of this work was to apply the SPC in a manufacturing process of a pharmaceutical industry in Bahia to evaluate the tool's ability to assist in the maintenance of the pre-defined specifications of product quality in the compression stage. Specific objectives were: to collect the data of the tests of determination of average weight and hardness in the orders of production of the manufactured products, to gather, to compile and to analyze the results and to verify the effectiveness of the productive stage in question, using the SPC to analyze the capacity of the process to meet the quality specifications. The data were collected from the production orders and analyzed through the charts chart control and capacity analysis using the statistical program Minitab® Release 14. Through the results of this work, it was possible to evaluate the capacity of the compressicompression stage in meeting the defined specifications.