Controle estatístico de processo: aplicação à produção de comprimidos à base de Passiflora Incarnata L.

Abstract

A Passiflora incarnata L. também conhecida como flor-da-paixão, é utlizada como agente ansiolítico e sedativo, no entanto existe diferença na concentração dos princípios ativos presentes neste fruto, são eles: taninos, alcalóides cumarínicos, flavonóides e tirosina o que dificulta o ajuste de concentração desse fármaco na forma de chás, por isso as indústrias farmacêuticas optam pela produção de fitóterápicos, que facilitam aadministração e possui segurança na dose administrada. Para garantir a produção de medicamentos com qualidade as indústrias farmacêuticas devem seguir as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM), respeitando todos os requisitos necessários para a produção de lotes com a qualidade requerida. Dentre as BPFM o controle estatístico de processo vem sendo cada vez mais utilizado como uma ferramenta para avaliação de processos que permite melhorar a qualidade dos medicamentos reduzindo os custos. Devido a isso, o objetivo foi revalidar o processo produtivo e avaliar a capacidade do processo produtivo analisando laudos de análises físico-químicas de três lotes de comprimidos à base de P. incarnata L. com concentração de 260mg/comprimido. Para avaliação foram utilizados laudos de analises físico-químicas do produto fabricados em equipamentos diferentes dos lotes anteriormente fabricadosem umaindústria farmacêutica que fica localizada no município de Santo Antônio de Jesus, BA, avaliando as etapas de mistura, compressão e revestimento. A partir dos dados obtidos foi realizado o controle estatístico de processo onde foram gerados gráficos de controle para avaliar se os itens estavam dentro das especificações, posteriormente foi realizado o teste de normalidade para verificar a normalidade dos dados que é um pré-requisito para a avaliação da capabilidade do processo com índice Cpk, que foi realizada para os itens que possuíam distribuição normal.Conclui-se que para a revalidação de processo todos os testes analisados estão dentro das especificações e por isso o processo encontra-se validado, porém o processo não foi considerado capaz, por conter testes com baixo valor do índice .________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ABSTRACT: Passiflora incarnata L. also known as passion flower, is used as an anxiolytic and sedative agent. However, there is a difference in the concentration of the active ingredients present in this fruit, namely: tannins, coumarin alkaloids, flavonoids and tyrosine. concentration of this drug in the form of teas, so the pharmaceutical industries opt to produce phytomedicines, which facilitate administration and has safety in the administered dose. To ensure the production of quality medicines, the pharmaceutical companies must follow the Good Manufacturing Practices (GMP), respecting all the necessary requirements to produce batches of the required quality. Among the GMPM, statistical process control has been increasingly used as a process evaluation tool that allows the quality of medicines to be improved, reducing costs. Due to this, the objective was to revalidate the productive process and to evaluate the capacity of the productive process analyzing reports of physical and chemical analyzes of three batches of tablets based on P. incarnata L. with a concentration of 260mg / tablet as the herbal leader market for treatment of anxiety. For the evaluation, physical-chemical analysis reports of the product were used in equipment different from the batches previously manufactured in a pharmaceutical industry located in the city of Santo Antônio de Jesus, BA, Brazil, evaluating the stages of mixing, compression and coating. From the data obtained, the statistical process control was performed, where control graphs were generated to evaluate if the items were within the specifications, after which the normality test was performed to verify the normality of the data, which is a prerequisite for the evaluation of the process capability with the Cpk index, which was performed for items that had normal distribution. It is concluded that for the revalidation of process all the tests analyzed are within the specifications and therefore the process is validated, but the process was not considered capable, since it contains tests with low value of the Cpk index.