Analise de bulas e rótulos de medicamentos fitoterápicos à base de Aesculus hippocastanum L., Ginkgo biloba L. e Tamarindus indica L.

Abstract

Os medicamentos fitoterápicos são elaborados exclusivamente empregando matérias-primas de origem vegetais como constituintes ativos, caracterizados pelo conhecimento da eficácia e do risco de uso, assim como pela constância de sua qualidade. Todos os medicamentos, inclusive os fitoterápicos, tem a bula como principal fonte de informação impressa, e estas informações devem ser apresentadas de forma objetiva, completa e atualizada, alertando sobre os riscos de automedicação, principalmente no uso de medicamentos sujeitos a prescrição médica e passando todas as informações para os usuários. Assim, o objetivo deste estudo foi analisar as bulas e rótulos dos medicamentos contendo Aesculus hippocastanum L., Ginkgo biloba L. e Tamarindus indica L. se estão de acordo com as exigências da legislação brasileira vigente. Foi realizado um estudo quantitativo observacional em doze farmácias do centro comercial de Santo Antônio de Jesus, Bahia, para a análise de bulas e rótulos de medicamentos fitoterápicos contendo A. hippocastanum L., G. biloba L. e T. indica L., frente as normas exigidas pela a RDC 47/2009 e a RDC 71/2009. Foram analisados 23 medicamentos fitoterápicos, onde 43% não possuíam bulas e em 51% não traziam a parte da planta usada. Das bulas analisadas, em 57% algumas frases de informação ao paciente estavam incompletas; 52.6% as frases obrigatórias estavam ausentes. Todas as bulas apresentavam as informações referentes ao tópico Dizeres Legais de forma completa. O item mais ausente nos rótulos foi a nomenclatura botânica apresentando 61,2% dos rótulos analisados. A frase “MEDICAMENTO FITOTERÁPICO” estava ausente em 17,2% e a restrição de uso por faixa etária também estava ausente em 17,2% dos rótulos. Mesmo diante de uma legislação específica ainda existem medicamentos fitoterápicos com suas bulas e rótulos fora dos padrões estabelecidos. ____________________________________________________________________________________ ABSTRACT: Herbal medicines are exclusively made using raw materials of vegetable origin as active constituents, characterized by the knowledge of the efficacy and the risk of use, as well as by the constancy of their quality. All medicines, including herbal medicines, have the package leaflet as the main source of printed information, and this information must be presented in an objective, complete and up-to-date manner, warning about the risks of self-medication, especially in the use of prescription drugs and passing all information for users. Thus, the objective of this study was to analyze the package inserts and labels of Aesculus hippocastanum L., Ginkgo biloba L. and Tamarindus indica L. if they meet the requirements of current Brazilian legislation.A quantitative observational study was carried out in twelve pharmacies in the shopping center of Santo Antônio de Jesus, Bahia, for the analysis of the package inserts and labels of herbal medicines containing A. hippocastanum L., G. biloba L. and T. indica L., the standards required by DRC 47/2009 and DRC 71/2009. Twentythree herbal medicines were analyzed, where 43% did not have package inserts and in 51% did not bring the part of the plant used. Of the package inserts analyzed, in 57% some sentences of information to the patient were incomplete; 52.6% the mandatory phrases were absent. All package inserts presented information related to the topic Legal Dictionaries completely. The most absent item in the labels was the botanical nomenclature presenting 61.2% of the labels analyzed. The phrase "PHYTOTHERAPIC MEDICATION" was absent in 17.2% and the restriction of use by age group was also absent in 17.2% of the labels. Even under specific legislation, there are still herbal medicines with their package inserts and labels out of the established standards.